醫療器械監督管理條例

發布時間：2021-04-16 

（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276号公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過。根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂　2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）

　　第一章　總則

　　第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械産業發展，制定本條例。

　　第二條　在中華人民共和國境内從事醫療器械的研制、生産、經營、使用活動及其監督管理，适用本條例。

　　第三條　國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。

　　國務院有關部門在各自的職責範圍内負責與醫療器械有關的監督管理工作。

　　第四條　縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域内的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。

　　縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍内負責與醫療器械有關的監督管理工作。

　　第五條　醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。

　　第六條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特别措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

　　國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生産、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生産經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

　　第七條　醫療器械産品應當符合醫療器械強制性國家标準；尚無強制性國家标準的，應當符合醫療器械強制性行業标準。

　　第八條　國家制定醫療器械産業規劃和政策，将醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械産業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械産業規劃和引導政策。

　　第九條　國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招标采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識産權保護，提高醫療器械自主創新能力。

　　第十條　國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。

　　第十一條　醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生産經營活動，引導企業誠實守信。

　　第十二條　對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。

　　第二章　醫療器械産品注冊與備案

　　第十三條　第一類醫療器械實行産品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行産品注冊管理。

　　醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生産、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

　　第十四條　第一類醫療器械産品備案和申請第二類、第三類醫療器械産品注冊，應當提交下列資料：

　　（一）産品風險分析資料；

　　（二）産品技術要求；

　　（三）産品檢驗報告；

　　（四）臨床評價資料；

　　（五）産品說明書以及标簽樣稿；

　　（六）與産品研制、生産有關的質量管理體系文件；

　　（七）證明産品安全、有效所需的其他資料。

　　産品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。

　　醫療器械注冊申請人、備案人應當确保提交的資料合法、真實、準确、完整和可追溯。

　　第十五條　第一類醫療器械産品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

　　向我國境内出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境内企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料後即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日内，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平台向社會公布備案有關信息。

　　備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

　　第十六條　申請第二類醫療器械産品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械産品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

　　向我國境内出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境内企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。

　　第十七條　受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。

　　受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日内将注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後，将審評意見提交受理注冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。

　　受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。

　　第十八條　受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日内作出決定。對符合條件的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。

　　受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊之日起5個工作日内，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平台向社會公布注冊有關信息。

　　第十九條　對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。

　　出現特别重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公衆健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後可以在一定範圍和期限内緊急使用。

　　第二十條　醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

　　（一）建立與産品相适應的質量管理體系并保持有效運行；

　　（二）制定上市後研究和風險管控計劃并保證有效實施；

　　（三）依法開展不良事件監測和再評價；

　　（四）建立并執行産品追溯和召回制度；

　　（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

　　境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境内企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。

　　第二十一條　已注冊的第二類、第三類醫療器械産品，其設計、原材料、生産工藝、适用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

　　第二十二條　醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

　　除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　有下列情形之一的，不予延續注冊：

　　（一）未在規定期限内提出延續注冊申請；

　　（二）醫療器械強制性标準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；

　　（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限内完成醫療器械注冊證載明事項。

　　第二十三條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械産品注冊的規定直接申請産品注冊，也可以依據分類規則判斷産品類别并向國務院藥品監督管理部門申請類别确認後依照本條例的規定申請産品注冊或者進行産品備案。

　　直接申請第三類醫療器械産品注冊的，國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度确定類别，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類别确認的，國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日内對該醫療器械的類别進行判定并告知申請人。

　　第二十四條　醫療器械産品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：

　　（一）工作機理明确、設計定型，生産工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

　　（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。

　　國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。

　　第二十五條　進行醫療器械臨床評價，可以根據産品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。

　　按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以确認産品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。

　　第二十六條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當将備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。

　　醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規範，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定并公布。

　　國家支持醫療機構開展臨床試驗，将臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。

　　第二十七條　第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對拟承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日内作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生主管部門。

　　臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

　　第二十八條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照規定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能産生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書面知情同意。

　　開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

　　第二十九條　對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意後，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構内免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。

　　第三章　醫療器械生産

　　第三十條　從事醫療器械生産活動，應當具備下列條件：

　　（一）有與生産的醫療器械相适應的生産場地、環境條件、生産設備以及專業技術人員；

　　（二）有能對生産的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生産的醫療器械相适應的售後服務能力；

　　（五）符合産品研制、生産工藝文件規定的要求。

　　第三十一條　從事第一類醫療器械生産的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料後即完成備案。

　　醫療器械備案人自行生産第一類醫療器械的，可以在依照本條例第十五條規定進行産品備案時一并提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料，即完成生産備案。

　　第三十二條　從事第二類、第三類醫療器械生産的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生産許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生産醫療器械的注冊證。

　　受理生産許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生産質量管理規範的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日内作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生産許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫療器械生産許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　第三十三條　醫療器械生産質量管理規範應當對醫療器械的設計開發、生産設備條件、原材料采購、生産過程控制、産品放行、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明确規定。

　　第三十四條　醫療器械注冊人、備案人可以自行生産醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生産醫療器械。

　　委托生産醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生産的醫療器械質量負責，并加強對受托生産企業生産行為的管理，保證其按照法定要求進行生産。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生産企業簽訂委托協議，明确雙方權利、義務和責任。受托生産企業應當依照法律法規、醫療器械生産質量管理規範、強制性标準、産品技術要求和委托協議組織生産，對生産行為負責，并接受委托方的監督。

　　具有高風險的植入性醫療器械不得委托生産，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

　　第三十五條　醫療器械注冊人、備案人、受托生産企業應當按照醫療器械生産質量管理規範，建立健全與所生産醫療器械相适應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性标準以及經注冊或者備案的産品技術要求。

　　醫療器械注冊人、備案人、受托生産企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

　　第三十六條　醫療器械的生産條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生産企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生産活動，并向原生産許可或者生産備案部門報告。

　　第三十七條　醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

　　第三十八條　國家根據醫療器械産品類别，分步實施醫療器械唯一标識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

　　第三十九條　醫療器械應當有說明書、标簽。說明書、标簽的内容應當與經注冊或者備案的相關内容一緻，确保真實、準确。

　　醫療器械的說明書、标簽應當标明下列事項：

　　（一）通用名稱、型号、規格；

　　（二）醫療器械注冊人、備案人、受托生産企業的名稱、地址以及聯系方式；

　　（三）生産日期，使用期限或者失效日期；

　　（四）産品性能、主要結構、适用範圍；

　　（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的内容；

　　（六）安裝和使用說明或者圖示；

　　（七）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

　　（八）産品技術要求規定應當标明的其他内容。

　　第二類、第三類醫療器械還應當标明醫療器械注冊證編号。

　　由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特别說明。

　　第四章　醫療器械經營與使用

　　第四十條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相适應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相适應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第四十一條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

　　按照國務院藥品監督管理部門的規定，對産品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。

　　第四十二條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

　　受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日内作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　第四十三條　醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。

　　第四十四條　從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規範的要求，建立健全與所經營醫療器械相适應的質量管理體系并保證其有效運行。

　　第四十五條　醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生産經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

　　記錄事項包括：

　　（一）醫療器械的名稱、型号、規格、數量；

　　（二）醫療器械的生産批号、使用期限或者失效日期、銷售日期；

　　（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生産企業的名稱；

　　（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式；

　　（五）相關許可證明文件編号等。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準确、完整和可追溯，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

　　第四十六條　從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售的經營者，應當将從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門，經營第一類醫療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類醫療器械的除外。

　　為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平台經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械産品注冊、備案情況，并對其經營行為進行管理。電子商務平台經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止并立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平台服務。

　　第四十七條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和标簽标示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

　　第四十八條　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相适應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照産品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械。

　　醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相适應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。

　　大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準後執行。

　　第四十九條　醫療器械使用單位對重複使用的醫療器械，應當按照國務院衛生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

　　一次性使用的醫療器械不得重複使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。一次性使用的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定、調整并公布。列入一次性使用的醫療器械目錄，應當具有充足的無法重複使用的證據理由。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生産工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄，允許重複使用。

　　第五十條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照産品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，确保醫療器械處于良好狀态，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止後5年。

　　第五十一條　醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并确保信息具有可追溯性。

　　使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當将醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病曆等相關記錄中。

　　第五十二條　發現使用的醫療器械存在安全隐患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責産品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全标準的醫療器械，不得繼續使用。

　　第五十三條　對國内尚無同品種産品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位内使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

　　第五十四條　負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責，分别對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。

　　第五十五條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　第五十六條　醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當确保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

　　第五十七條　進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

　　進口的醫療器械應當有中文說明書、中文标簽。說明書、标簽應當符合本條例規定以及相關強制性标準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原産地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境内企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文标簽或者說明書、标簽不符合本條規定的，不得進口。

　　醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構内用于特定醫療目的。

　　禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

　　第五十八條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

　　國務院藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門通報進口醫療器械的通關情況。

　　第五十九條　出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。

　　第六十條　醫療器械廣告的内容應當真實合法，以經負責藥品監督管理的部門注冊或者備案的醫療器械說明書為準，不得含有虛假、誇大、誤導性的内容。

　　發布醫療器械廣告，應當在發布前由省、自治區、直轄市人民政府确定的廣告審查機關對廣告内容進行審查，并取得醫療器械廣告批準文号；未經審查，不得發布。

　　省級以上人民政府藥品監督管理部門責令暫停生産、進口、經營和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

　　醫療器械廣告的審查辦法由國務院市場監督管理部門制定。

　　第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回

　　第六十一條　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

　　第六十二條　醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其産品相适應的不良事件監測機構和人員，對其産品主動開展不良事件監測，并按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、産品風險控制等情況。

　　醫療器械生産經營企業、使用單位應當協助醫療器械注冊人、備案人對所生産經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

<span style="font-size:15px;font-family: